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Gardasil ® approvato in Europa per la prevenzione del tumore anale

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MIGLIORE SALUTE SESSUALE -Gardasil ® approvato in Europa per la prevenzione del tumore anale

Sanofi Pasteur MSD ha annunciato che la Commissione europea ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio per l'uso di Gardasil per la prevenzione delle lesioni precancerose anali e tumori anali causalmente connesse ad alcuni tipi oncogeni Papillomavirus umano (HPV), in entrambi i maschi e femmine.

Gardasil è già stato approvato dai 9 anni di età per la prevenzione del cancro del collo dell'utero e delle lesioni genitali precancerose (del collo dell'utero, della vulva e della vagina) causalmente correlate a determinati tipi oncogeni Papillomavirus umano (HPV) nelle femmine. Si è anche approvato per la prevenzione dei condilomi genitali causalmente correlate a specifici tipi di HPV in maschi e femmine.

L'HPV è un virus che provoca una serie di malattie e tumori, tra cui il cancro del collo dell'utero nelle donne e il cancro anale in entrambi i maschi e femmine. Questa nuova indicazione riconosce le proprietà di Gardasil ®, il targeting tipi di HPV ad alto rischio 16 e 18, che stanno causando la stragrande maggioranza dei tumori anali.

"Grazie alla nuova indicazione per il cancro anale, Gardasil offre oggi uno strumento di prevenzione unica per una malattia oncologica così grave, ha detto il dottor Jean-Paul Kress, Presidente di Sanofi Pasteur MSD." "La possibilità di prevenire ulteriori cancro anale rafforza la necessità di una diffusa vaccinazione dei maschi e femmine contro l'HPV, soprattutto perché attualmente non esistono altre misure di routine o programmi di screening disponibili per la prevenzione dei tumori anali", ha concluso il dottor Kress.

Gardasil è un vaccino quadrivalente HPV, che aiuta a proteggere le persone da HPV correlate tumori del collo dell'utero e dell'ano, lesioni precancerose genitali e verruche genitali, con protezione dimostrata in studi di popolazione vita reale (2,3,4). Lanciato nel 2006, è il vaccino HPV più utilizzato in tutto il mondo con circa 152 milioni di dosi distribuite fino ad oggi. (5) Il numero di dosi somministrate non è noto.

A proposito di cancro anale
Circa 6.800 nuovi casi di cancro anale sono stimati a verificarsi ogni anno in Europa *, tra cui circa il 75-80% sono attribuibili a tipi di HPV 16 e 18 (6-8). Secondo gli studi basati sulla popolazione, i tumori anali sono più frequenti nelle donne che negli uomini, con oltre il 60% dei casi si verificano nelle donne (6). Negli uomini, l'incidenza di cancro anale è più elevata tra gli uomini che hanno rapporti sessuali con altri uomini (MSM), tuttavia uno studio basato sulla popolazione ha stimato che il 53% dei tumori anali maschili in si è verificato in uomini eterosessuali.
Gardasil ® approvato in Europa per la prevenzione del tumore anale

L'incidenza del cancro anale è in continuo aumento negli ultimi decenni, sia tra uomini e donne, nei paesi industrializzati, in generale, e in Europa, in particolare.

Prevenzione del cancro anale
L'efficacia di Gardasil ® contro la malattia anale - neoplasia intraepiteliale anale (AIN) e il cancro anale - è stata valutata in una popolazione di 598 uomini che fanno sesso con gli uomini tra i 16 ei 26 anni di età. L'analisi primaria è stata condotta nella efficacia per protocollo (PPE) della popolazione, che consisteva di persone che hanno ricevuto tutte e tre le vaccinazioni entro un anno di iscrizione, non ha avuto alcun scostamenti rilevanti dal protocollo di studio, ed erano naïve ai tipi HPV 6, 11, 16 e 18, quando hanno iniziato lo studio e rimasero privi di infezioni da questi quattro tipi di HPV mediante un mese dopo la ricezione della loro ultima dose di vaccino.

L'efficacia di Gardasil nel ridurre l'incidenza di lesioni precancerose anali gradi 2/3 (Ain 2/3) correlate ai tipi di HPV contenuti nel vaccino 6, 11, 16 e 18 è stato del 74,9% (95% CI: 8.8, 95.4) e 86.6% (95% CI:. 0,0, 99,7) per le lesioni precancerose anali gradi 2/3 (AIN 2/3) relativi alle due oncogeni tipi HPV 16 e 18 (9)

Il CHMP ha riconosciuto l'estrapolazione dell'efficacia di Gardasil nella prevenzione AIN 2/3 dalla popolazione MSM di uomini sani eterosessuali (HM) e le donne.

A proposito di programmi di vaccinazione HPV
Tutti i paesi europei attualmente attuare programmi di vaccinazione cancro / HPV del collo dell'utero per le ragazze, molte in un ambiente basato scuole. Programma di vaccinazione HPV in Austria a partire dal settembre 2014 vaccinare tutti i bambini e le bambine contro l'HPV con Gardasil. Per ulteriori informazioni su programmi di vaccinazione europei visitare il sito Web ECDC a http://www.ecdc.europa.eu/

A proposito di Gardasil ®
Gardasil ®, prodotto da Merck, è un vaccino quadrivalente per la protezione contro il cancro della cervice e l'ano, e altre malattie genitali causate dai tipi di papillomavirus umano 6, 11, 16 e 18: le lesioni precancerose della cervice (CIN 2/3) , lesioni precancerose dell'ano (AIN 2/3), lesioni precancerose della vulva (VIN2 / 3) e vaginale (VAIN2 / 3) e dei condilomi genitali (condilomi acuminati).

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